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公司簡介

廈門為正生物科技股份有限公司成立于2013年7月,位于海峽西岸廈門海滄生物醫藥產業園,是國家級高新技術企業,福建省科技小巨人企業、專精特新中小企業,新三板創新層企業(證券代碼:839355)。作為一家從事快速診斷試劑與儀器研發、生產、銷售的高科技公司,公司著眼于技術創新,開發POCT的檢測試劑和儀器,利用現有渠道優勢開拓醫療市場,以期成為POCT快速診斷醫療領域的領先者。

公司是“福建省百人計劃”和“廈門市雙百計劃”人才團隊落戶企業,《廈門市“十三五”生物醫藥與健康產業發展規劃》重點扶持企業。

我公司擁有前端的抗原抗體原料研發和制備平臺、成熟的免疫層析技術平臺以及著力布局的微流控平臺、分子診斷平臺。我們以“專注診斷科技,提高生命質量”為宗旨,打造體外診斷試劑技術和健康管理結合的創新平臺,為大眾的生命健康事業保駕護航。公司走差異化競爭路線,以消化道檢測為主打產品,已有消化道檢測產品十余種,是國內消化道產品最全的廠家。其中鈣衛蛋白系列產品為國內首家獲得注冊證企業,市場占有率居全國前列。



  • 3000
    平方
    標準潔凈廠房
  • 1600
    平方
    研發中心
  • ISO13485
    國際認證
發展歷程
2022
2022
  • 公司進入新三板創新層,并進入北交所上市輔導期;

  • 獲得廈門市“專精特新”企業;

  • 福建省科技小巨人;

  • 福建省專精特新企業;

  • 公司獲得CE證書七十九項;

  • 未來產業骨干企業備案


2021
2021
  • 公司新冠系列自測產品上市,并獲得德國BfArm認證和歐盟自測CE證書;

  • 公司三類醫療器械注冊證七個獲得延續注冊;

  • 公司獲得CE證書十一項


2020
2020
  • 公司新冠抗原抗體檢測系列產品獲得CE認證;

  • 公司6個二類項目實現產業化;

  • 延續注冊8個膠體金二類體外診斷試劑產品


2019
2019
  • 取得二類體外診斷試劑共5個產品注冊證書;

  • 獲得國家高新技術認定證書;

  • 獲得2019年度廈門市“專精特新”小微企業認定


2018
2018
  • 取得二類體外診斷試劑共3個產品的注冊證書;

  • 公司“ 便攜式免疫分析WIZ-A101”獲得福建醫療器械注冊證書;

  • 取得知識產權管理體系認證證書


2017
2017
  • 公司在全國中小企業股份轉讓系統(新三板)掛牌;

  • 公司“ 連續式免疫分析儀WIZ-A202”獲得福建醫療器械注冊證書,為國內首創集成式免疫分析儀;

  • 公司副總經理林志鏗獲得廈門市第三批青年創新人才


2016
2016
  • 獲得ISO13485、ISO9001質量體系認證證書;

  • 取得國家三類體外診斷試劑共8個產品的注冊證書


2015
2015
  • 獲得國家高新技術企業認定證書;

  • 取得二類體外診斷試劑共7個產品的注冊證書,其中“鈣衛蛋白檢測試劑盒(膠體金法)”產品為國內首創;

  • 引進中科院半導體研究所周曉光創新團隊,并獲得福建省第四批引進高層次創業創新人才-國內引進團隊


2014
2014
  • 獲得藥監局認證《醫療器械生產企業許可證》;

  • 通過國家藥監局SFDA體外診斷試劑質量管理體系考核

2013
2013
  • 7月公司成立;

  • 公司技術總監段小波入選廈門市第四批“雙百計劃”海外高層次人才創業類

2022
2021
2020
2019
2018
2017
2016
2015
2014
2013
專利與榮譽

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